FAQ – Anwendung & Praxis
NutriLock™ und TauroLock™ sind Katheter-Locklösungen für tunnelierte und nicht-tunnelierte vaskuläre Zugänge und Port-Systeme. Sie dienen der Vermeidung Katheter-assoziierter Infektionen und von Katheter-Durchflussproblemen.
NutriLock™ enthält (cyclo)-Taurolidin als antimikrobiellen Wirkstoff. Zusätzlich zu (cyclo)-Taurolidin enthalten TauroLock™ Locklösungen 4 % Citrat zum Erhalt der Durchgängigkeit des Katheters.
Ergänzend zu (cyclo)-Taurolidin und 4 % Citrat enthält TauroLock™-HEP100 zusätzlich 100 IE/ml Heparin zur Verbesserung der Durchgängigkeit. TauroLock™-HEP500 enthält zusätzlich 500 IE/ml Heparin.
Die effektivste Prophylaxe gegen Katheter-Okklusionen wird durch die regelmäßige Verwendung von TauroLock™-U25.000 gewährleistet, das 25.000 IE Urokinase enthält (5.000 IE/ml), (cyclo)-Taurolidin und 4 % Citrat. Dadurch werden Flussprobleme im Katheter deutlich reduziert.
Die Entscheidung für die vorteilhafteste Katheter-Locklösung ist von der individuellen Patient:innensituation abhängig. Ein abwechselnder Gebrauch (z. B. TauroLock™-HEP500, TauroLock™-U25.000) ist möglich.
Heparin und 4 % Citrat wirken ausschließlich antikoagulativ, aber nicht bakterizid. Dadurch kann die Kontamination des Katheters zur Bakteriämie führen. TauroLock™-Locklösungen werden eingesetzt, um in Kathetern und Portsystemen beides zu vermeiden, sowohl Infektionen als auch Okklusionen. NutriLock™ wirkt prophylaktisch gegen Katheterinfektionen. Der prophylaktische Gebrauch von TauroLock™-Locklösungen verhindert die Entstehung von Biofilm und hält so die Durchflussrate im Katheter und/oder Port aufrecht. Die thrombolytische Aktivität von TauroLock™-U25.000 verbessert die Durchgängigkeit darüber hinaus durch das Auflösen bereits gebildeter Fibringerinnsel.
Bei zu schneller Applikation in die Blutbahn können aufgrund des Citratgehalts (Citratgehalt: 4 %) milde hypocalcämische Effekte (z. B. metallischer Geschmack) auftreten.
- Spülen Sie das Gefäßzugangssystem mit mindestens 10 ml physiologischer Kochsalzlösung entsprechend der pulsatilen Spültechnik.
- Entnehmen Sie NutriLock™ oder TauroLock™ mittels einer geeigneten Spritze aus dem Behältnis.
- Instillieren Sie eine genügende Menge der Locklösung in das Gefäßzugangssystem, um den Hohlraum komplett zu füllen. Das jeweilige Füllvolumen ist in den Herstelleranweisungen der Zugangssysteme angegeben.
- NutriLock™ oder TauroLock™ Locklösungen verbleiben bis zur nächsten Behandlung im Zugangssystem.
- Vor Beginn der nächsten Behandlung muss die Locklösung aspiriert werden.
- Spülen Sie das Gefäßzugangssystem mit 10 ml physiologischer Kochsalzlösung.
Der antimikrobielle Bestandteil der Locklösung wird im Körper extrem schnell abgebaut. Der Abbau führt zu Taurin, einer Aminosäure, die im Körper natürlich vorkommt.
Alle TauroLock™ Locklösungen können eine milde Hypocalcämie hervorrufen (z.B. metallischer Geschmack). Diese milden unerwünschten Wirkungen können durch langsame Instillation unter Berücksichtigung des Füllvolumens des Zugangssystems vermieden werden oder durch Verwendung der Citrat-freien Locklösung (NutriLock™).
TauroLock™, TauroLock™-Hep100, TauroLock™-Hep500 und TauroLock™-U25.000 können außerdem eine anaphylaktische Reaktion auslösen (sehr selten), TauroLock™-U25.000 kann zudem zu Blutungsereignissen führen (sehr selten).
Vor Beginn der nächsten Behandlung müssen NutriLock™ und alle TauroLock™ Locklösungen aspiriert und entsorgt werden. Sollte die Entfernung von NutriLock™ nicht möglich sein, führt langsames Spülen von NutriLock™ mit Kochsalzlösung (nicht schneller als 1 Milliliter pro 3 Sekunden) nicht zu systemischen Wirkungen. Falls das medizinische Fachpersonal in Ausnahmenfällen entscheidet, dass das Aspirieren von TauroLock™ nicht angezeigt ist (Blut im Katheter, z.B. in der parenteralen Ernährung), ist langsames Durchspülen von TauroLock™ klinisch tolerierbar. Spülen Sie TauroLock™ auch in Ausnahmefällen nicht bei Säuglingen und Kindern unter zwei Jahren.
Das Spülen von TauroLock™-HEP100, -HEP500 oder TauroLock™-U25.000 ist nicht erlaubt. Bitte lesen Sie die Gebrauchsanweisungen.
TauroLock™ ist als Medizinprodukt mit CE-Registrierung seit 2004 zugelassen.
Die Wirkung von TauroLock™ auf verschiedene Kathetermaterialien (Polyurethan, Silikon) wurde untersucht. Alle Kathetertypen blieben auch im Langzeitversuch unbeschädigt.
Ein Citratgehalt von 4 % ist u.a. von der amerikanischen Zulassungsbehörde empfohlen.
Die FDA hat im Zusammenhang mit einem Todesfall gewarnt, ein Produkt mit höherem Citratgehalt (Tricitrasol, 46,7 %) zu verwenden. Solche Locklösungen mussten in den USA vom Markt zurückgerufen werden. Sie dürfen nicht mehr verwendet werden. Auch in den Niederlanden wurde bei Überinstillation von weniger als 1 ml pro Lumen einer 30 %igen Citratlösung in zwei Fällen ein vorrübergehender Herzstillstand ausgelöst.*
*Punt CD, Boer WE, Cardiac arrest following injection of concentrated trisodium citrate, Clinical Nephrology 2008, 69 (4), 317-318). Hoher Citratgehalt (46.7%) kann auch zu embolischen Ereignissen führen, welche möglicherweise durch Proteinfällung ausgelöst werden (Davenport A , Willicombe MK, Vernon K, Embolic complications from central venous hemodialysis catheters used with hypertonic citrate solution, American Journal of Kidney Diseases,2010, 55, 348-351 / Schilcher G, Scharnagl H, Horina JH, Ribitsch W, Rosenkranz AR, Stojakovic T and Polaschegg H-D, Trisodium citrate induced protein precipitation in haemodialysis catheters might cause pulmonary embolism, Nephrol Dial Transplant (2012) 0: 1–5
Die bisherigen Erfahrungen mit den Heparinhaltigen TauroLock™-Produkten zeigen, dass z.B. in der Dialyse eine Heparin 5000 IE/ml-Lösung problemlos mit einer TauroLock™-HEP500 Lösung ersetzbar ist, d.h. der Verbrauch von Heparin drastisch reduziert werden kann. TauroLock™-HEP500 ist somit in der Dialyse die erste Wahl, während TauroLock™-HEP100 in vaskulären Gefäßzugängen der Hämatologie/Onkologie oder bei pädiatrischen Patienten verwendet wird. TauroLock™-HEP100 bzw. -HEP500 müssen vor der nächsten Dialyse oder Behandlung aspiriert werden.
Aufgrund einer möglichen Verfälschung darf aus TauroLock™ und TauroLock™-U25.000 geblockten Gefäßzugängen gewonnenes Blut nicht für die Bestimmung von Blutwerten herangezogen werden.
NutriLock™ und TauroLock™ unterscheiden sich in den aktiven Inhaltsstoffen. Die beiden aktiven Inhaltsstoffe von TauroLock™ sind Taurolidin und 4 % Citrat. NutriLock™ enthält als aktiven Inhaltsstoff nur Taurolidin.
Unabhängig von der Behandlung, wird bei allen Patien:innen nach der Behandlung der Katheter bzw. Port mit TauroLock™ geblockt. Bei Dialysepatient:innen ist das in der Regel dreimal in der Woche. Ein/e parenteral ernährte/r Patient:in wird täglich nach Abschluss der Nahrung mit TauroLock™ geblockt. Bei onkologischen Patient:innen variiert die Anwendung, je nach Behandlungszyklus, nach Gabe der Chemotherapie, Blutentnahme oder Spülungen.
Beim Spülen werden Verunreinigungen und Fibrinablagerungen im Katheter beseitigt. Eine Spülung des Katheters findet in aller Regel mit NaCl 0,9 % statt. Beim Blocken wird hingegen eine Locklösung, zum Beispiel TauroLock™, in den Katheter eingebracht mit dem Ziel, diesen für eine gewisse Zeit „zu verschließen“ und dadurch Infektionen und Okklusionen im Zugangssystem zu vermeiden.
Für die Erstattung von TauroLock™ ist es notwendig, einen Antrag für die Kostenübernahme bei Ihrer Krankenkasse zu stellen. Es handelt sich hierbei um Einzelfallentscheidungen der Krankenkassen, die vom Wohnort und der Krankenkasse abhängen. Wir unterstützen Sie gerne bei der Kommunikation mit der Krankenkasse.
Für die Erstattung ist es notwendig, die Rezepte der Sets als Kostenvoranschlag bei der Krankenkasse einzureichen. Wir unterstützen Sie gerne bei der Kommunikation mit der Krankenkasse.
Beim TauroLock™ 2 + 1 Protokoll sprechen wir von der wöchentlichen Therapie der Katheterversorgung in der Dialyse. Das bedeutet: zweimalige Anwendung von TauroLock™ -HEP500 und einmalige Anwendung von TauroLock™-U25.000. In der praktischen Anwendung sieht das in der Regel so aus: Montag und Mittwoch = TauroLock™-HEP500 und Freitag = TauroLock™-U25.000.
Durch Anwendung des TauroLock™ 2 + 1 Protokoll kann die Komplikationsrate bei Dialysekathetern sowohl bezüglich der Infektionsrate als auch der mechanischen Dysfunktionen signifikant gesenkt werden. In einer multizentrischen prospektivrandomisierten Untersuchung* war das TauroLock™ 2 + 1 Protokoll dem Blocken mit 4 %iger Citratlösung in allen katheterrelevanten Parametern, vor allem in Bezug auf bessere Durchgängigkeit und weniger Infektionen, signifikant überlegen.
* Winnicki W. et al. Kidney Int. 2017 Sep 7. pii: S0085-2538(17)30495-7.
Eine Beobachtungsstudie ergab, dass die Zugabe von TauroLock™-HEP500 die notwendigen Thrombolysen bei vergleichbarer niedriger Infektionsrate im Vergleich zu einer Taurolidin-Citrat-Lösung reduzierte. Es wurde außerdem eine Durchgängigkeit wie mit Heparin 5000 IU/ml erreicht.*
* Solomon LR, Cheesbrough JS, Bhargava R, Mitsides N, Heap M, Green G, Diggle P. Semin Dial 2012;25(2):233-238
Wir empfehlen eine Verweildauer von mindestens 2-4 Stunden. In vitro-Untersuchungen haben gezeigt, dass die antimikrobielle Wirksamkeit unter Einsatz von TauroLock™ innerhalb von ca. 2 Stunden erfolgt.
TauroLock™ verbleibt bis zur nächsten Behandlung im Zugangssystem, maximal 30 Tage.
Wir empfehlen eine Spülmenge von 20 ml NaCl 0,9 %, bestehend aus 2 x 10 ml NaCl 0,9 % Fertigspritzen.
Beim Spülen erzielen Sie mit der sogenannten „Pulsatile Flush-Methode“ den besten Effekt.
TauroLock™, TauroLock™-HEP100 und TauroLock™-HEP500 müssen zwischen 15 und 30°C und TauroLock™-U25.000 und NutriLock™ zwischen 15 und 25°C gelagert und dürfen nicht unter Frostbedingungen transportiert werden.
- TauroLock™ ist als Verbrauchsmaterial nur zum einmaligen Gebrauch bestimmt.
- TauroLock™ ist nicht zur systemischen Injektion vorgesehen.
- Die Durchstechflasche ist ein Mehrfachbehältnis. Die Entnahme ist innerhalb von 48 Stunden nach der Erstpunktion erlaubt. Die Ampulle ist ein Behältnis zur Einmalentnahme. Eine mehrfache Entnahme aus der Ampulle ist wegen der Kontaminationsgefahr nicht erlaubt.
- Das jeweilige Füllvolumen des Gefäßzugangssystems ist bei Neugeborenen und Kindern unter 2 Jahren aufgrund des Wirkstoffs Citrat (4%) strikt einzuhalten.
- In Gefäßzugängen, welche vor der Anwendung von TauroLock™ regelmäßig mit nicht antimikrobiellen Locklösungen geblockt wurden (z. B. mit Heparin, niedrigkonzentrierter Citrat- oder Kochsalzlösung) können Keime und Endotoxine aus dem Biofilm freigesetzt werden. Die Locklösung ist deshalb vor der nächsten Behandlung zu aspirieren, um sehr seltene anaphylaktische Reaktionen zu vermeiden, die nicht auf die Wirkstoffe zurückzuführen sind.
Instillieren Sie TauroLock™ langsam, d. h. nicht schneller als 1 Milliliter pro Sekunde (Neugeborene und Kinder unter zwei Jahren nicht schneller als 1 Milliliter pro 5 Sekunden) in das Gefäßzugangssystem, um den Hohlraum komplett zu befüllen. Sollte die Entfernung der Lösung vor der nächsten Nutzung des Gefäßzugangs nicht möglich sein, beachten Sie bitte zwingend die Herstelleranweisungen.
TauroPace™ ist eine antiseptische Spüllösung, die bei der Implantation von Schrittmacher- und Defibrillator Systemen, sowie implantierbaren Monitorsystemen zur Anwendung kommt.
TauroPace™ wurde entwickelt, um eine Kontamination aller aktiven kardialen Implantate und seiner Komponenten zu verhindern, respektive eine mögliche Kontamination zu beseitigen.
Auch im weitestgehend sterilen Setting im Katheter Labor oder besser im Operationssaal haben wir eine deutliche Keimbelastung in der Luft, auf der Haut der Patient:innen und auf den Handschuhen des Operationsteams. Alle genannten Quellen sind als mögliche Infektionsquellen wissenschaftlich bestätigt.
Ganz einfach: TauroPace™ sorgt für einen stetigen Film auf den aktiven kardialen Implantaten und verhindert damit eine Kontamination der Systemkomponenten. Es verhindert in der Anwendung bei jeglicher operativen Prozedur die Infektion. In diesem Setting ist es perfekt.
Der Schlüsselpunkt ist, während des gesamten Implantationsprozesses die wiederholte Anwendung von TauroPace™ durchzuführen, um eine Kontamination zu verhindern respektive eine Dekontamination durchzuführen.
Verwenden Sie bitte die folgenden Standardarbeitsanweisungen (SOPs) der europäischen Registerstudie zu TauroPace™:
Eindeutig für alle Systeme und für alle Patientinnen und Patienten.
Auf jeden Fall. Infektionen kosten Leben! Aber auch finanziell können Kosten eingespart werden.
Die Kosten für eine vermiedene Systeminfektion nach primärer Schrittmacherimplantation sind sehr hoch. Sie entsprechen in etwa der Versorgung von etwa 200 Patient:innen mit TauroPace™. Nach Infektion komplexerer Systeme verdoppelt sich diese Zahl, da die assoziierten Kosten weiter steigen. Die Verhinderung einer einzigen Infektion bezahlt alle Anwendungen mit TauroPace™ in dieser Patient:innen-Gruppe.
TauroPace™ ist ein Medizinprodukt, da seine Wirkung hauptsächlich durch die Dekontamination des Schrittmachersystems zum Tragen kommt.
Neuere Test zeigen eine starke Effektivität mit einer Reduktion der Gesamtzahl koloniebildender Einheiten um 99,99% innerhalb von 5 Minuten Einwirkzeit. Die aktiven Metaboliten von Taurolidin haben eine Halbwertszeit von 1 und 6 Stunden. Ein Stabilisator beeinflusst die Wirkkinetik zusätzlich, was dazu führt, dass je nach Operationsgebiet eine Wirkung von im Mittel 8 Stunden im Rahmen der Neuimplantation und im Mittel 24 Stunden beim Generatorwechsel verzeichnet werden kann.
Der aktive Wirkstoff von TauroPace™ (Taurolidin) wird nach Abbau zur Aminosäure Taurin, Kohlenstoffdioxid (CO2) und Wasser resorbiert.
Bisher gibt es keine bekannten Nebenwirkungen beim bestimmungsgemäßen Einsatz von TauroPace™.
Taurolidin wird täglich millionenfach als Locklösung zentralvenöser Zugänge bei sehr vulnerablen Patient:innengruppen zur Verhinderung von Blutstrominfektionen eingesetzt (Onkologie, parenterale Ernährung und Dialyse). Trotz dieses Umstandes wurden bisher keine Resistenzen beobachtet. Nach heutigem Kenntnisstand bestehen keine Wirklücken.
Taurolidin wird zur nicht essentiellen Aminosäure Taurin abgebaut. Taurin zeigt in sehr vielen präklinischen und klinischen Studien eine schnellere und bessere Wundheilung.